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Wichtige Information

Ab sofort ist der Einsatz von Kapillarblutproben zur Haemoglobin-Messung mit Reflotron
nicht mehr zulässig

System
Reflotron

Produkt
Reflotron-Hb 30 Str Art. 10 744 964 202 Alle Lots


Sehr geehrte Kundin
Sehr geehrter Kunde

Wir bedauern, Sie über ein Problem im Zusammenhang mit Reflotron-Hb bei der Kapillarblutmessung
informieren zu müssen.

Beim Einsatz von Kapillarblut wurden Abweichungen, d.h. signifikant höhere Reflotron-Hb-Ergebnisse, im Vergleich zur Sysmex Referenzmethode gemeldet. Bei ausführlichen internen Untersuchungen konnten solche Ergebnisse reproduziertund mithilfe der Testspezifikationen erklärt werden.
Das Problem ist unter Routinebedingungen nicht zu erkennen, sondern nur beim Vergleich mit anderen Methoden/anderem Probenmaterial.

Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass dieses Problem zu vorübergehenden oder zu medizinisch unerwünschten, reversiblen gesundheitlichen Folgen führt, z.B., dass die Diagnose oder Behandlung einer Anämie verzögert worden sein könnte.

Bereits vorhandene, unerwartet falsch hohe Hb-Ergebnisse, die mit dem o. g. Produkt durch Kapillarblutmessungen ermittelt wurden, sollten unter Berücksichtigung der Patienten-Krankengeschichte,
der klinischen Untersuchungen und anderen Befunden überprüft werden. Bei Bedarf sollte die Bestimmung des Hämoglobins mit anderem Probenmaterial oder einer anderen Methode wiederholt
werden.

Erforderliche Massnahmen:

• Ab sofort ist der Einsatz von Kapillarblutproben zur Hb-Messung mit Reflotron nicht mehr zulässig.
• Der Einsatz von Proben aus venösem Blut ist von diesem Problem nicht betroffen.

Die Packungsbeilage wird entsprechend geändert. Bis zur Verfügbarkeit der angepassten Packungsbeilage wird den Packungen ein Warnhinweis beigelegt, der auf die Änderung des Probenmaterials für Reflotron-Hb 30 Str. hinweist. 

Zusammenfassung:

Artikel Nummer

Produkt

Zulässiges
Probenmaterial

Warnhinweis in der
Verpackung

10 744 964 202 Reflotron-Hb 30 Str. Venöses Blut Ja 

Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch dieses Problem entstehen.